Ερωτήματα για τις προδιαγραφές αλλά και το χρόνο ολοκλήρωσης προκαλεί η ανακοίνωση πρόσκλησης ενδιαφέροντος για την προμήθεια 10.000.000 self tests κορονοϊού, που έχει εξαγγείλει η κυβέρνηση να διανείμει δωρεάν από τις αρχές Απριλίου. Η προκήρυξη δημοσιεύτηκε το βράδυ της 24ης Μαρτίου και οι ενδιαφερόμενοι έχουν... περιθώριο μέχρι το τα μεσάνυχτα του Σαββάτου να υποβάλλουν συμμετοχές.
Η πρόσκληση φέρει την υπογραφή του γενικού γραμματέα πολιτικής προστασίας κ. Βασίλη Παπαγεωργίου και το πρώτο πράγμα, που προκαλεί εντύπωση είναι ότι η προθεσμία για την κατάθεση των προσφορών λήγει τα μεσάνυχτα της 27ης Μαρτίου. Δηλαδή, αν λάβουμε υπόψη μας την αργία της 25ης Μαρτίου, οι ενδιαφερόμενοι έχουν στη διάθεση τους μόλις μία ημέρα για να ετοιμάσουν τις προσφορές τους.
Σημειώνεται δε ότι έχει περάσει σχεδόν μία εβδομάδα που ανακοινώθηκε η διαδικασία των self test από τα φαρμακεία δια στόματος Άκη Σκέρτσου ο οποίος είχε πει ότι μέχρι τέλος του μήνα θα είναι διαθέσιμα τα τεστ. Δηλαδή η Κυβέρνηση ή ήταν απροετοίμαστη ή έχει ήδη συμφωνήσει με κάποια εταιρεία και απλά η προκήρυξη αποτελεί το τυπικό σκέλος για τη σύμβαση.
Σημειώνεται δε πως αυτός που θα επιλεγεί θα πρέπει να έχει παραδώσει τα τεστ μέσα σε 7 ημέρες από την υπογραφή της σύμβασης. Γεγονός που μπορεί εν μέρει να είναι αναμενόμενο λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της προμήθειας, όμως εύλογα γεννά αμφιβολίες για την τήρηση της διαφάνειας.
Τεχνικές προδιαγραφές
Η πρόσκληση ορίζει μεταξύ άλλων ότι το self test θα πρέπει:
Να ανιχνεύει αντιγόνο SARS-CoV-2
Να εκτελείται σε δείγματα σιέλου ή ρινικού επιχρίσματος
Να μπορεί να υπάρχει μακροχρόνια φύλαξη (πλέον των 2 μηνών) σε συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου (5 με 30 βαθμοί Κελσίου)
Η εκτέλεση και ολοκλήρωση της δοκιμασίας (test) να γίνεται αποκλειστικά με εξοπλισμό, που διατίθεται στη συσκευασία (kit) ώστε να μπορεί κάθε δοκιμασία (test) να διατεθεί και να γίνεται οπτική ανάγνωση των αποτελεσμάτων χωρίς συνοδό εξοπλισμό.
Τα test να παρέχονται είτε σε ατομική είτε σε συσκευασία περισσότερων τεμαχίων ώστε να είναι επιδεκτικά ατομικής διανομής (πχ χωρίς να είναι αναγκαίος ο διαμοιρασμός διαλυμάτων από τον χρήστη).
Να είναι εύκολο στην χρήση του, προοριζόμενο για ατομική χρήση και από μη επαγγελματία υγείας σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ενδεικτικά:
Να μην απαιτούνται χειρισμοί κατανομής διαλυμάτων
Να εκτελείται με συσκευές-αναλώσιμα, που είναι μίας χρήσης, πλήρως φορητές
Να μην απαιτείται επιπλέον υλικοτεχνικός εξοπλισμός για τη διενέργειά του εκτός της συσκευασίας
Να παρέχονται στη συσκευασία απλές οδηγίες στα Ελληνικά με εικονίδια για την εύκολη κατανόηση της διαδικασίας από μη ειδήμονες. Στις οδηγίες να περιγράφεται το θετικό ή αρνητικό αποτέλεσμα με σαφήνεια.
Στις ενδείξεις αποτελέσματος να υπάρχει ένδειξη εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας εκτός από
Ο χρόνος έκδοσης του αποτελέσματος να μην ξεπερνά τα 20 λεπτά
Η συσκευασία (kit) να φέρει πιστοποιητικό CE-IVD τουλάχιστον για επαγγελματική χρήση, με βάση την οδηγία 98/79/EC,
Να προσκομίζεται αποδεικτικό καταχώρησης του προϊόντος για κατ ́ εξαίρεση αυτοδιαγνωστική χρήση στην λίστα BfArM ή σε αντίστοιχη λίστα αρμόδιου φορέα άλλου κράτους ΕΕ
Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να προκύπτει σχετική ευαισθησία ≥ 80% και σχετική ειδικότητα ≥ 99 % σε σύγκριση με μοριακή (RT-PCR) μέθοδο αναφοράς, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν τουλάχιστον 100 θετικά μέχρι τον 33ο κύκλο και 200 αρνητικά δείγματα κατ’ αντιστοιχία σε ανάλυση που διεξήχθη από φορέα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Πληροφορίες αναφέρουν ότι δεν υπάρχουν πολλές εταιρείες στη λίστα BfArM δηλαδή στον Γερμανικό ΕΟΦ...
news247.gr
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου